摘要：多家生物醫(yī)藥企業(yè)表示，立法呈現(xiàn)覆蓋全、速度快、力度大等特征，切中行業(yè)需要。

今天下午，浦東新區(qū)正式發(fā)布《上海市浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022-2024年）》（下面簡稱《行動方案》），并向區(qū)內(nèi)120余家參會生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行了詳細(xì)的政策推介。

浦東新區(qū)2021年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模已達(dá)2700億元。為實(shí)現(xiàn)《行動方案》提出的“未來三年產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)4000億元”發(fā)展目標(biāo)，浦東新區(qū)喊出“好項(xiàng)目不缺土地、好產(chǎn)業(yè)不缺空間”的口號，明確將圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，推出一系列補(bǔ)鏈固鏈育鏈的政策。日前，首部地方產(chǎn)業(yè)立法《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地建設(shè)規(guī)定》已正式頒布實(shí)施。多家生物醫(yī)藥企業(yè)表示，立法呈現(xiàn)覆蓋全、速度快、力度大等特征，切中行業(yè)需要。

不讓好項(xiàng)目和好產(chǎn)業(yè)“用地難”，園區(qū)將進(jìn)一步提質(zhì)擴(kuò)容

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是浦東新區(qū)重點(diǎn)發(fā)展的六大“硬核產(chǎn)業(yè)”之一，多年來也呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢。截至目前，浦東新區(qū)依托南北科技創(chuàng)新走廊，已經(jīng)形成張江藥谷地區(qū)為創(chuàng)新源頭，張江醫(yī)學(xué)園（張江細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)園）、張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地、張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、張江總部園、張江民營經(jīng)濟(jì)總部園為5個特色園，以及迪賽諾老港基地、外高橋生物醫(yī)藥基地、金橋地區(qū)、世博地區(qū)等其他園區(qū)協(xié)同發(fā)展的格局，具有全國范圍內(nèi)的行業(yè)影響力。

不過，近年來市場上也有些聲音認(rèn)為，浦東留給生物醫(yī)藥的土地不多了。此次推出《行動方案》后，浦東率先統(tǒng)籌布局產(chǎn)業(yè)空間，徹底消除市場顧慮。

浦東新區(qū)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)介紹，浦東將在已有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提質(zhì)擴(kuò)容，集聚產(chǎn)業(yè)要素。同時，進(jìn)一步簡化產(chǎn)業(yè)用地規(guī)劃指標(biāo)調(diào)整程序，按需確定產(chǎn)業(yè)用地開發(fā)強(qiáng)度，滿足制造、中試、科研等多樣化需求，提高經(jīng)濟(jì)密度。

本著不讓好項(xiàng)目和好產(chǎn)業(yè)“用地難”的目標(biāo)，下階段，浦東新區(qū)還將開展多種混合用地模式試點(diǎn)。例如，給予兼容用途的用地比例以更大彈性，允許工業(yè)用途與其他產(chǎn)業(yè)用途（不包括商品住宅）進(jìn)行混合供地，具體用途及比例可由企業(yè)在適建范圍內(nèi)自主確定，促進(jìn)二、三產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。通過土地混合利用，不斷提升土地節(jié)約集約利用水平，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

前不久，復(fù)星凱特細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地就在落地過程中得到了浦東的大力支持。復(fù)星凱特首席運(yùn)營官齊淵元介紹，復(fù)星凱特的奕凱達(dá)是中國首個獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，是積極推動國際前沿的創(chuàng)新抗癌藥物落地中國的重要一步。“為了讓藥物可以盡快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，浦東新區(qū)各部門在協(xié)調(diào)廠房選址及環(huán)評等環(huán)節(jié)給予我們很大支持，使生產(chǎn)基地從開始施工建設(shè)到拿到生產(chǎn)許可證僅用了9個月的時間，為患者早日用上創(chuàng)新藥奕凱達(dá)爭取了大量時間。”

首部地方產(chǎn)業(yè)立法出臺，聚焦生物醫(yī)藥發(fā)展瓶頸

“人血及其制品作為醫(yī)藥研發(fā)中的質(zhì)控品及對照品，是新藥研發(fā)過程中的必需品。所以進(jìn)口是否順利、及時，直接關(guān)系到每個研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)程。白名單制度解決了這個難題，為我們開展新藥研發(fā)提供了有力的支撐。”

萊博科生物政府事務(wù)負(fù)責(zé)人張文玲在當(dāng)天發(fā)布會上提及的白名單制度，是浦東新區(qū)近年來圍繞加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科創(chuàng)策源能力，持續(xù)推出創(chuàng)新制度的縮影。2020年7月，在上海海關(guān)的支持和指導(dǎo)下，張江科學(xué)城建設(shè)管理辦公室牽頭開展生物醫(yī)藥特殊物品進(jìn)境白名單制度試點(diǎn)，簡化了特殊物品進(jìn)口審批流程，縮短了低風(fēng)險(xiǎn)特殊物品進(jìn)口審批時限，提高了特殊物品通關(guān)效率。

“如今，徠博科在全球超過100多個國家都設(shè)有研發(fā)機(jī)構(gòu)，但像‘白名單制度’這種高效的創(chuàng)新舉措，是我們從來沒有遇到過的。希望未來的浦東能夠在更多生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸問題上持續(xù)創(chuàng)新。”張文玲表示。

記者了解到，浦東新區(qū)今年正式頒布實(shí)施《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地建設(shè)規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），正是迎合企業(yè)需要，從完善管理體制、推動改革突破、創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)融合、強(qiáng)化資源保障等五個方面，對現(xiàn)有法律法規(guī)進(jìn)行調(diào)整實(shí)施與空白填補(bǔ)，有助于國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步高質(zhì)量發(fā)展。

浦東新區(qū)科經(jīng)委副主任李曉亮介紹，下一步，浦東將從四個方面著力落實(shí)《規(guī)定》的相關(guān)條款：一是爭取一批先行先試，如多元化主體投資基因治療和干細(xì)胞治療研究及產(chǎn)業(yè)化、藥品多點(diǎn)委托生產(chǎn)等。二是配套一批實(shí)施細(xì)則。針對藥物臨床試驗(yàn)階段申請藥品生產(chǎn)許可、體外診斷試劑自行研制等，將會同市相關(guān)職能部門制訂一批實(shí)施細(xì)則，推動相應(yīng)條款落地。三是固化一批創(chuàng)新實(shí)踐。對生物醫(yī)藥特殊物品、研發(fā)用物品便利化通關(guān)“白名單制度”，通過信息化監(jiān)管平臺建設(shè)，優(yōu)化通關(guān)流程并在全區(qū)推廣；對動物生物二級實(shí)驗(yàn)室備案，明確企業(yè)備案路徑。四是推進(jìn)一批功能平臺。包括生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊服務(wù)站、國家人類遺傳資源管理服務(wù)機(jī)構(gòu)，上海醫(yī)療器械檢測研究院、上海臨床研究中心，生物醫(yī)藥專業(yè)職稱評審委員會、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專家委員會等。

“未來，浦東還將邀請更多的企業(yè)參與立法創(chuàng)新實(shí)踐，并在后續(xù)的產(chǎn)業(yè)政策中加大扶持力度，與企業(yè)共同成長。”浦東新區(qū)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示。