近年來國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥工藝與工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，隨著越來越多創(chuàng)新生物藥從臨床開發(fā)轉(zhuǎn)入上市生產(chǎn)，業(yè)界對(duì)于擁抱全球創(chuàng)新工藝的呼聲高漲。近日，行業(yè)專家、產(chǎn)業(yè)技術(shù)代表等齊聚浦東張江參與“2023第六屆生物藥工藝發(fā)展峰會(huì)BPD”，交流工藝技術(shù)革新、實(shí)操案例分享、上下游聯(lián)動(dòng)，共同推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先表示，研發(fā)鏈的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新是驅(qū)動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域和生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展的“兩翼”，其中，生物醫(yī)藥工藝占據(jù)重要地位。“上海、浦東張江，輻射到長(zhǎng)三角區(qū)域，不但要成為創(chuàng)新藥研發(fā)的策源地，也要成為生物藥工藝創(chuàng)新發(fā)展的引領(lǐng)者。”
作為國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一的生物醫(yī)藥，已成為國(guó)家新的“綠色經(jīng)濟(jì)”增長(zhǎng)點(diǎn)。近年來，“面向人民生命健康的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”邁入加速發(fā)展階段。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)到2025年，全球生物藥市場(chǎng)將增長(zhǎng)至5301億美元，中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至8116億元。浦東張江現(xiàn)已成為全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，形成具有創(chuàng)新實(shí)力強(qiáng)、研發(fā)機(jī)構(gòu)集中、新藥創(chuàng)制成果豐富的產(chǎn)業(yè)集群。
隨著生物制藥蓬勃發(fā)展，國(guó)內(nèi)工藝技術(shù)也順勢(shì)高速發(fā)展，為生物藥產(chǎn)業(yè)注入新的活力，成為產(chǎn)品推進(jìn)和企業(yè)發(fā)展不可或缺的重要環(huán)節(jié)，生物制藥工藝成為“朝陽產(chǎn)業(yè)”中的“朝陽”。
此前我國(guó)在生物技術(shù)藥領(lǐng)域存在不少空白，只能生產(chǎn)比較基礎(chǔ)的生物制品，但隨著國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)界的共同努力，近20年來取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，新藥不斷獲批，不但填補(bǔ)了我國(guó)過去的薄弱環(huán)節(jié)，更受到了國(guó)際生物醫(yī)藥界的重視。
隨著2015年藥品上市許可持有人（MAH）制度落地，帶動(dòng)了創(chuàng)新藥研發(fā)熱情更加高漲，生物醫(yī)藥工藝技術(shù)的高景氣度也逐年提升，大批企業(yè)加速提升工藝技術(shù)及設(shè)備。
“MAH制度提升了生產(chǎn)要素流動(dòng)自由度、激勵(lì)科研機(jī)構(gòu)和人員研發(fā)創(chuàng)新、減少企業(yè)重復(fù)投資和建設(shè)、確立藥品全程管理責(zé)任主體，帶來積極的作用，企業(yè)對(duì)于工藝改革的內(nèi)在活力也都調(diào)動(dòng)了起來。”上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)唐民皓說。
不過，對(duì)國(guó)產(chǎn)生物制藥來說，還有不少關(guān)卡有待攻破，比如技術(shù)、人才、資本等。在這其中，如何縮短藥物上市時(shí)間，如何讓新藥更快觸及市場(chǎng)？關(guān)鍵環(huán)節(jié)——生物藥工藝技術(shù)顯然已成為重中之重。
位于浦東的生物藥CDMO龍頭企業(yè)藥明生物不斷加快化學(xué)、生產(chǎn)和控制（CMC）開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)程，幫助客戶把細(xì)胞系開發(fā)到新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）的時(shí)間從24個(gè)月縮短到12個(gè)月甚至6個(gè)月。
藥明生物全球生物制藥開發(fā)及運(yùn)營(yíng)總裁兼首席技術(shù)官周偉昌博士表示，公司以符合最高國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)打造真正的一站式發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)，在全球布局8個(gè)開發(fā)與臨床生產(chǎn)中心，加速賦能全球生物藥開發(fā)。
龍頭企業(yè)的不斷“自我造血”，整體提升了國(guó)內(nèi)生物藥工藝技術(shù)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。“過去我們不掌握領(lǐng)先的生物技術(shù)藥物生產(chǎn)工藝，但隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)實(shí)力的逐漸增強(qiáng)，現(xiàn)在不但能夠研究這些創(chuàng)新的藥，而且能夠用好的生產(chǎn)工藝來保證生物藥的生產(chǎn)及質(zhì)量。同時(shí)，從海外引入的專利創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)可實(shí)現(xiàn)自主生產(chǎn)，這些都對(duì)生物藥經(jīng)濟(jì)蓬勃發(fā)展起到了重要作用。”陳凱先表示，“浦東張江在策源的基礎(chǔ)上，也要引領(lǐng)工藝的創(chuàng)新，我相信中國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展會(huì)越來越好，創(chuàng)新工藝的革新也將推動(dòng)更多高質(zhì)量創(chuàng)新藥物走向世界。”
楊珍瑩
