療效與安全性如何？有哪些評價指標？——權威專家就集采中選仿制藥相關熱點進行回應

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2018年以來，我國已開展8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品。2021年6月起，國家醫療保障局委托首都醫科大學宣武醫院牽頭對第二、三批國家組織集采的23個代表性品種，開展第二期臨床療效和安全性真實世界研究。

10月17日，國家醫療保障局召開新聞發布會介紹相關研究結果，就公眾關心的仿制藥療效和安全性等問題進行回應。

集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當

此次研究課題組組長、首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭介紹，這次研究通過將集采中選藥和原研藥進行直接對照、收集大樣本的臨床病例數據、選擇針對性的觀察指標、分析過程中采用統計學方法平衡組間的部分差異等，對23個藥品進行評價，涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內分泌、神經精神、心腦血管、消化系統抑酸等6大領域。

張蘭介紹，根據本研究結果，總體上可得出結論：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。

張蘭也表示，任何藥品的有效性都是概率性的，比如在糖尿病人群中，有一部分病人用某種降糖藥時會出現療效不佳的情況，原研藥和仿制藥中都會存在此情況。“只有通過一定規模人群的對照研究，才能得出科學結論。”

此次研究課題組成員、上海交通大學附屬瑞金醫院藥學部主任卞曉嵐介紹，真實世界研究反映實際診療過程和真實條件下患者健康狀況變化，更客觀地評價真實環境下用藥安全性和有效性。

多管齊下護航一致性評價穩定性

“我國仿制藥一致性評價的一項重要內容就是藥學等效性評價，藥學等效性要求仿制藥必須與原研藥具有一樣的藥物活性成分、含量、給藥途徑、劑型，并符合藥品質量標準。”張蘭介紹，通過一致性評價之后，監管部門仍會對藥品的生產、流通、使用進行全鏈條質量監管。

張蘭介紹，藥品監管不僅是對結果的監管，也是對過程的監管。如監管部門要求確保生產工藝與批準工藝一致，確保銷售的各批次藥品與申報樣品質量一致，確保對上市藥品進行持續研究，及時報告不良反應。

此外，有關部門在制度設計中已經提前考量，設置了一整套保障措施。藥監部門要求地方藥品每年完成對轄區內企業生產的國家組織藥品集采中選品種、國家基本藥物制劑品種、通過仿制藥質量和療效一致性評價品種的生產環節全覆蓋抽檢。

張蘭說，由此可見，我國藥監部門對通過一致性評價的藥品有全面、持續的嚴格質量監管，確保藥品的質量安全，仿制藥一致性評價不會成為“一次性評價”。

在這次真實世界研究評價指標方面，此次研究課題組成員、皖南醫學院第一附屬醫院藥學部主任欒家杰介紹，研究所采用的臨床指標既是反映療效的直接指標，也是醫生診療行為的重要依據，是患者關注和熟知的指標，如糖尿病患者關注空腹血糖，腫瘤患者關注復發率和轉移率等。

集采中選藥品降價不降質

集采后中選藥品會大幅降價，有些公眾擔心集采中選藥品的質量會因價格下降而受到影響。

“從機制上看，集采擠壓虛高的藥品價格水分，并不是降低企業的合理利潤，因此，不會降低藥品的質量。”國家醫療保障局價格招采專家組組長章明表示，在集采模式下，中選產品按合同規定的約定采購量直銷醫院，既往包含在藥品價格中的銷售費用、市場推廣費用等“水分”被擠掉了，因此中選產品可以在不損害企業正常利潤的情況下降價，讓利于患者。

如何確保集采中選藥品的質量？章明介紹，國家組織藥品集采設定了質量門檻，要求參加集采的仿制藥需要通過質量和療效一致性評價，從而避免在競爭中出現“劣幣驅逐良幣”的現象。

據悉，國家藥監和醫保部門針對中選產品，建立了質量監管協同機制，對中選企業實施全覆蓋的監督檢查。國家藥品監督管理局每年部署開展專項監管工作，對國家集采中選產品實行企業監督檢查、產品抽檢、藥品不良反應監測“三個全覆蓋”。目前，檢查涉及藥品生產企業近600家，覆蓋全部333種中選藥品。

對于存在質量風險的中選產品，相關部門嚴肅處理，嚴守質量底線。“8批國家組織集采共有1387個中選產品，5年來累計有6個產品被藥監部門通報存在質量風險，其中2個國產仿制藥、4個進口藥。”章明說，對于出現質量風險的產品，醫保部門會同藥監部門堅決處理、一視同仁，持續釋放質量問題“零容忍”的信號。