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(相關資料圖)
根據(jù)浙江省藥品監(jiān)督管理局《關于組織開展2023年藥品GSP飛行檢查工作的通知》和《2023年溫州市藥品經(jīng)營企業(yè)飛檢計劃》要求，溫州市局分別于2023年3月23-24日、3月23-24日和3月30-31日對浙江固生醫(yī)藥有限公司、溫州澤甌醫(yī)藥有限公司和溫州三德大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司進行了飛行檢查，現(xiàn)將檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理情況進行通報，歡迎社會各界予以監(jiān)督，具體情況見附件。
一，浙江固生醫(yī)藥有限公司
1，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題
嚴重缺陷0項；
主要缺陷4項：
*03201 該企業(yè)未按照操作規(guī)程發(fā)放文件。檢查現(xiàn)場各部門無法提供崗位的相關操作規(guī)程、管理制度等。
*07301 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)藥品倉庫門口通道內(nèi)放置蒲公英，批號220826，產(chǎn)地：山西運城等多件中藥飲片，收貨員未對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品，貨物到達3月22日晚上18：00，截止3月23日上午還未完成收貨流程。
*08307 整件藥品區(qū)存在不同批號藥品混垛的現(xiàn)象，如白芍（產(chǎn)地為安徽亳州），兩個不同批號的該品種混堆。
*11301退貨藥品區(qū)存放的當歸，批號220301，產(chǎn)地：甘肅，數(shù)量26件，生產(chǎn)廠家：哈爾濱普方藥業(yè)飲片有限公司，企業(yè)未按照銷后退回的流程開展審批，計算機系統(tǒng)顯示該批藥品驗收結(jié)論為：入不合格品庫，與實際不相符。
一般缺陷1項：
08304 倉庫不合格品庫、待確定區(qū)存放合格藥品，未按質(zhì)量狀態(tài)實行管理。
2，重點核查內(nèi)容和其他問題
重點核查內(nèi)容除缺陷*05701、*05901、*06201、*06301、10902外，未發(fā)現(xiàn)其他問題。
二，溫州澤甌醫(yī)藥有限公司
1，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題
嚴重缺陷0項；
主要缺陷5項：
*01716企業(yè)質(zhì)量管理部門未對委托運輸企業(yè)“溫州德邦物流服務有限公司”和“溫州順衡速運服務有限公司”運輸條件和質(zhì)量保障能力進行審查。
*02501企業(yè)對員工培訓不到位。如養(yǎng)護人員李某對養(yǎng)護流程不熟悉，遇到包裝破損的情況，無法明確后續(xù)處理，無法說出重點養(yǎng)護品種。
*03601企業(yè)部分質(zhì)量管理制度欠完善。如儲存環(huán)節(jié)儲運部管理人員對藥品入庫后貨位碼賦碼情況未制定相應管理制度與規(guī)程；如養(yǎng)護環(huán)節(jié)對養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)破袋情況如何處置未制定相應管理制度與規(guī)程。
*05901企業(yè)錄入部分計算機數(shù)據(jù)不準確。如企業(yè)下游客戶質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)不準確，系統(tǒng)內(nèi)對溫州市新一春堂大藥房有限公司，《藥品經(jīng)營許可證》有效期限標識為“長期”。
*09701藥品拼箱發(fā)貨代用箱缺少醒目標志。
一般缺陷2項：
08312拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。
10001企業(yè)未按藥品運輸管理制度嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程。如2022年12月17日發(fā)貨給“永嘉縣劉某中醫(yī)診所”的一批藥品顯示為“貨
主運輸”。
2，重點核查內(nèi)容和其他問題
未發(fā)現(xiàn)其他問題。
三，溫州市三德大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司
1，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題
總部嚴重缺陷0項；
主要缺陷5項：
*01602 企業(yè)質(zhì)管部未履行其應有的工作職責。如藥品質(zhì)量信息查詢和收集、藥品召回、質(zhì)量管理的教育和培訓等均由質(zhì)量負責人吳某代為履行。
*02501 企業(yè)對各崗位人員的崗前培訓和職責繼續(xù)培訓未到位，如質(zhì)管部經(jīng)理王某、驗收員吳某崗前培訓缺少崗位操作規(guī)程培訓，兩人不熟悉藥品經(jīng)營的相關要求和崗位職責。
*03601 企業(yè)質(zhì)量管理制度未及時根據(jù)實際進行完善。如企業(yè)同時有批發(fā)和零售連鎖的經(jīng)營范圍，但現(xiàn)行質(zhì)量管理文件未包括門店管理的相關規(guī)定；企業(yè)(零售連鎖）冷藏冷凍藥品委托配送，但質(zhì)量管理文件未對委托配送予以明確。
*10701 企業(yè)未對委托配送單位進行質(zhì)量保障能力審計。如企業(yè)通過藥師幫平臺銷售的藥品均委托順豐快遞進行配送，但未對順豐快遞的質(zhì)量保障能力進行相關的審計。
*11301 企業(yè)對退貨藥品管理欠規(guī)范。如對電商銷售及下游門店退貨藥品隨意堆放在四樓倉庫入口處；且部分快遞寄回的退貨藥品長期放置快遞點未及時取回；現(xiàn)場四樓倉庫發(fā)現(xiàn)銷售單據(jù)號為23030600751、23031400950的退貨藥品未能提供退貨相關記錄。
一般缺陷1項：
07702 企業(yè)對到貨藥品驗收時未按規(guī)定進行抽樣。如藿香正氣水到貨40件，企業(yè)只開箱1件。
門店
嚴重缺陷0項；
主要缺陷1項：
*13501 藥品零售質(zhì)量管理制度不完備。企業(yè)在拼多多、美團平臺開展網(wǎng)絡藥品銷售，計算機系統(tǒng)以直營門店羅濱店出庫發(fā)貨，但企業(yè)未制定要藥品配送質(zhì)量管理及配送質(zhì)量評審等制度。
一般缺陷1項：
16906 藥品拆零藥品未保留原說明書。如梅岙店貨架上擺放仁丹、清涼喉片，均已拆掉外包裝，但未見原說明書。
2，重點核查內(nèi)容和其他問題
1.重點核查內(nèi)容除第5、6點外，均未發(fā)現(xiàn)異常。詳見缺陷。
2.企業(yè)同時有批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營范圍，門店共38家。
資料來源：溫州市市場監(jiān)督管理局內(nèi)容來源：GMP行業(yè)藥文 責任編輯：胡靜 審核人：何發(fā)
