記者從國家藥監(jiān)局獲悉，國家藥監(jiān)局29日發(fā)布征求意見稿，決定在老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑中開展藥品說明書適老化改革試點。
(資料圖)
本次適老化改革旨在優(yōu)化藥品說明書管理，滿足不同患者使用需求，鼓勵藥品上市許可持有人積極探索，解決藥品說明書“看不清”等問題。
國家衛(wèi)生健康委數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，全國60歲及以上老年人達到2.8億，占總?cè)丝诘?9.8%。面對不斷增加的老齡人口問題，我國實施積極應對人口老齡化國家戰(zhàn)略，堅持以人為本，多措并舉推動解決老年人急難愁盼問題，推動建設(shè)老年友好型社會。
國家藥監(jiān)局有關(guān)負責人表示，本次改革試點范圍包括老年患者的口服、外用藥品制劑。按照省級藥品監(jiān)管部門組織、持有人自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東為試點省份。試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5至10個持有人參與試點工作。每個持有人確定5至10個藥品進行藥品說明書適老化改革試點。
國家藥監(jiān)局要求，藥品說明書（簡化版）應當原文引用藥品說明書（完整版，即目前實施的藥品說明書版本）的部分項目和內(nèi)容，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對內(nèi)容進行修改。藥品說明書（簡化版）應當清晰易辨，方便老年患者用藥。
征求意見稿指出，持有人應當在藥品包裝或者藥品說明書（簡化版）上印制二維碼，通過掃描二維碼可獲得電子藥品說明書（完整版）。
征求意見稿稱，藥品使用單位、零售企業(yè)應當進一步提高服務水平，保障人民群眾準確用藥。醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)等單位應當充分考慮不同患者人群的用藥特點，加強用藥指導和服務，執(zhí)業(yè)藥師及其他藥學技術(shù)人員應當進一步加強對殘障人士、老年患者等特殊群體的合理、安全用藥指導，應當告知藥品說明書中的重要信息，保障用藥安全和準確用藥。
此前報道
一粒米能蓋住4個字，藥品說明書屢見“微雕印刷術(shù)”
當前，藥品說明書內(nèi)容越來越多，越來越規(guī)范，從性狀、適應癥到毒理研究、藥代動力學，不一而足；然而，字號越來越小，最小的字體僅4磅，年輕人看著都費勁，更不要說老年人。可以說，“微雕印刷術(shù)”制作的藥品說明書，成為老年人群體安全用藥的絆腳石。
字小事不小
“藥品說明書字太小，專業(yè)內(nèi)容太多，找用法用量、禁忌癥這些緊要信息實在不易。”家住江蘇省連云港市同和社區(qū)的郭靖女士告訴半月談記者，自己需經(jīng)常服侍88歲、患有“三高”的婆婆服藥。
郭靖遭遇的問題具有一定普遍性。半月談記者接觸的不少老人認為，藥品說明書字號太小，加之人老眼花，閱讀實在費勁。以老年人常用藥硝苯地平、奧美拉唑為例，半月談記者發(fā)現(xiàn)，藥品說明書密密麻麻一大片，老人即使戴上老花鏡也難看清楚內(nèi)容。
某制藥企業(yè)工作人員在制作藥品包裝 陳思汗 攝
實際上，適合正常群體閱讀的字號大小應為四號，14磅。當前大部分藥品說明書字體遠小于四號，有的甚至達到八號，即4磅——1磅約等于0.35毫米，這樣的大小，一粒米能蓋住4個字，別說老人，就是年輕人稍看幾眼也吃不消。
“字小事不小，關(guān)乎用藥安全。”法律界人士表示，藥品說明書作為載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南，其適老化改造到了緊迫時刻。
為何要“微雕”
藥品說明書字體過小，有其原因，主要在于監(jiān)管部門對說明書專業(yè)性要求越來越高，標注內(nèi)容越來越多，可對字號要求又不具體，廠家考慮到生產(chǎn)成本的控制，一般會選擇在既有的紙張尺寸范圍內(nèi)不斷壓縮字號。
《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條規(guī)定：“藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書……標簽、說明書中的文字應當清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。”《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第六條規(guī)定：“藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨。”
“對藥品說明書的內(nèi)容，相關(guān)規(guī)定較為詳細，而對于字體大小只有原則性的‘清晰易辨’四字，無具體要求。”長期關(guān)注藥品包裝適老化改造的連云港市海州區(qū)人民檢察院檢察官胡方介紹，這就使得藥企更易不以說明書可視性、可讀性為意。
另外，要扭轉(zhuǎn)這種局面，藥企確實也面臨不小成本壓力。半月談記者走訪部分藥企了解到，一般藥品說明書的外包裝藥盒都較小，將說明書的字體整體放大需更大紙張，需換更大藥盒，會影響整條藥品生產(chǎn)包裝線。
“當前，藥品包裝都是自動化作業(yè)，對整條生產(chǎn)線重新修改和調(diào)試設(shè)備是一筆龐大支出，還可能使生產(chǎn)效率大幅度降低。”江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司質(zhì)量總監(jiān)王倜說，“說明書的字確實小，但目前藥品生產(chǎn)的包裝線改動難度也不小。”
改造從何起
雖說改造不算易事，但也需有人嘗試。江蘇省藥品監(jiān)督管理局連云港檢查分局近期選了3家藥企，每家藥企各選一種常用藥，探索藥品說明書適老化改造，主要措施是對功能主治、用法用量、不良反應等重要信息的文字加下劃線或加粗字體。
連云港市及海州區(qū)兩級市場監(jiān)督管理局，則在當?shù)?9個藥品零售藥店嘗試設(shè)立藥事服務臺，配置打印機，向需要的群眾提供放大版藥品說明書。
胡方認為，在現(xiàn)行法條約束下，在不大幅提高藥企成本的前提下，這些措施對老年人看清說明書有所助益，但要從源頭上解決問題，還是需要相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范字號大小，增強服務老年人意識。
有專家指出，不只是藥品說明書，現(xiàn)實中還有很多產(chǎn)品說明書字體偏小，內(nèi)容過于專業(yè)，語言表達使用較多專業(yè)術(shù)語和英文縮寫，沒有關(guān)注到老年人群體的需求，同樣需要適老化改造。
